岗位职责： 1、协助质量经理制订、完善企业的质量管理体系并保证体系的正常运行； 2、协助上级领导准备并迎接第二方及第三方质量管理体系认证核查、产品认证审核、日常监督检查； 3、对产品研发过程中的记录、流程、偏差处理等进行审核； 4、制订或修订零件、元器件、包装材料与容器、组件、成品等的质量标准、抽样办法、检验规程和质量管理的有关规章制度； 5、指导各部门按照医疗器械法规和产品技术工艺特性编写各级文件和进行现场的规范； 6、监督公司各部门执行相关质量管理体系规定的情况并提供指导,按计划实施自检,审核自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。负责指导实施纠正预防措施。 7、清楚及时了解国际标准、国家标准政策、行业标准及客户需求，进行品质标准的及时修订，并监督实施情况。 任职要求 1、年龄：25-40岁； 2、专业及学历：电气工程、机械结构、机电一体化等相关专业本科以上学历； 3、经验要求：2年以上有源医疗器械质量管理经验； 4、知识要求：熟悉本行业法律法规要求，熟悉ISO13485及ISO9001体系要求，熟悉产品开发流程、产品实现过程、质量控制点、技术文档整理及管理；熟悉行业相关技术标准； 5、其它要求：能承受较大工作压力，良好的团队合作精神。